潔凈車間高效過濾器檢漏目的及周期

654次 2024.08.28

    高效過濾器廣泛應(yīng)用在藥品GMP潔凈車間、化妝品GMP凈化車間、食品QS無塵車間、電子無塵車間等GMP潔凈室中，確保生產(chǎn)過程中的凈化要求，因此潔凈車間高效過濾器檢漏是非常關(guān)鍵的。


    高效過濾器檢漏目的


    高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的過濾器，通常作為GMP潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。


    潔凈車間是否能達到和保持設(shè)計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對凈化車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。


    高效過濾器檢漏周期


    FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。


    高效過濾器檢漏方法


    高效過濾器的檢漏通常采用DOP發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。


    確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材，過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接，過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。


    在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠，對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA，為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎(美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會)。


    一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負壓一側(cè)引入。


    氣溶膠光度計初始化、設(shè)定100%、0%參比標準值按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設(shè)定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。


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