細(xì)胞毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法及送樣要求介紹

1244次 2024.08.20

    細(xì)胞毒性試驗(yàn)可在短時(shí)間內(nèi)較經(jīng)濟(jì)、簡便地篩選出批量供試品的細(xì)胞毒性，它為動(dòng)物試驗(yàn)的進(jìn)行與否提供了先決條件，對新型醫(yī)療器械及生物材料的研制和應(yīng)用提供了重要保證；并在醫(yī)療器械注冊審評提供證據(jù)。


    體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)體系中最重要的檢測指標(biāo)之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目。中科檢測開展細(xì)胞毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。


    細(xì)胞毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)


    GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)


    ISO10993.5-2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)


    GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分生物學(xué)試驗(yàn)方法


    ISO7405-2008牙科學(xué)牙科醫(yī)療器械生物相容性評估


    ASTMF895-2016瓊脂擴(kuò)散細(xì)胞培養(yǎng)篩選細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)測試方法


    細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法


    體外細(xì)胞試驗(yàn)方法較多，且各有其特點(diǎn)，各試驗(yàn)方法之間很難達(dá)到完全一致，因此在選擇試驗(yàn)方法時(shí)，需根據(jù)“最接近應(yīng)用狀況”的原則，盡可能合理地選擇供試品與細(xì)胞的接觸方式和檢測生物終點(diǎn)評價(jià)方法。細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法主要是根據(jù)細(xì)胞膜通透性發(fā)生改變來進(jìn)行的檢測，常用方法有：MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。其它酶方法：如檢測上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。


    細(xì)胞毒性試驗(yàn)送樣要求


    ISO10993標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上


    ISO7405標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上


    GB16886/14233標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上


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